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Le pôle « Data Management »

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Le pôle « Data Management » est composé :

  • De « Vigilance Assistant », de profils niveau Bac et justifiant d’une expérience significative dans le milieu médical et de préférence en vigilances.
  • De « Data Manager », de profils niveau Bac scientifique plus 3 (licence, si possible dans le cadre d’une vigilance donnée ou en gestion des bases de données) ou niveau bac scientifique justifiant d’une expérience significative dans le domaine.

Le pôle « Data Management » assure les missions suivantes :

  • La gestion de deux boites courriels
  • Le traitement administratif des notifications de vigilances (traçabilité, constitution, clôture…) avec un enregistrement dans un outil de traçabilité interne
  • La consultation périodique et récupération des cas à disposition (via l’ICSR download ou le MLM ou tout autre module mis à disposition par les autorités)
  • La saisie des cas, soit dans les bases de données, hébergées chez AXPHARMA ou au sein des laboratoires, soit dans un format client défini
  • L’investigation des cas de vigilances avec la rédaction, l’envoi et le suivi des courriers d’investigation
  • La soumission des cas aux autorités compétentes sur les consignes d’un chargé de vigilances (quel que soit le média)
  • L’élaboration et gestion de requêtes via le logiciel de traçabilité
  • Gestion des enregistrements Eudravigilance (identité du laboratoire, identité du responsable vigilance, utilisateurs) et du module XEVMPD

 

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