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Détection de signal

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Le pôle Medical Writing peut proposer une nouvelle méthodologie de gestion du signal ou suivre la méthodologie établie par le laboratoire.

La méthodologie proposée par AXPHARMA a pour but notamment de définir la fréquence de détection de signal pour chaque spécialité du laboratoire en fonction des caractéristiques des substances actives qu’elle contient et selon une approche fondée sur le risque (existence d’un PGR, ancienneté de l’AMM…). Des détections spécifiques peuvent être intégrées afin de suivre les cas de décès ou certains signaux.

Cette méthodologie définit également le périmètre de la détection de signal qui peut être aussi bien global que local ; ainsi que les outils à utiliser (notamment EVDAS).
A partir du planning, découlant de la méthodologie établie avec le laboratoire, le pôle Medical Writing prend en charge la gestion du signal.

Lorsqu’un signal est détecté, le laboratoire ainsi que le QPPV et/ou le LPPV sont informés. Les actions suivant la détection sont ensuite déterminées conjointement avec le laboratoire et le QPPV et/ou le LPPV.

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