La Business Unit Case Management
La Business Unit Case Management est en charge du traitement des cas de vigilances. Elle est composée de deux pôles : le pôle « Data Management » et le pôle « Case Management ».
AXPHARMA propose des prestations de traitement des cas de vigilances depuis 2001 et s’adapte aux besoins de ses clients.
AXPHARMA gère près de 10 000 cas par an de vigilances par an, pour des produits de statuts différents tels que les médicaments et les dispositifs médicaux, que ce soit en essais cliniques, en ATU ou après autorisation de mise sur le marché.
Le pôle « Data Management »
Le pôle « Data Management » est composé :
- De « Vigilance Assistant », de profils niveau Bac et justifiant d’une expérience significative dans le milieu médical et de préférence en vigilances.
- De « Data Manager », de profils niveau Bac scientifique plus 3 (licence, si possible dans le cadre d’une vigilance donnée ou en gestion des bases de données) ou niveau bac scientifique justifiant d’une expérience significative dans le domaine.
En savoir plus
Le pôle « Data Management » assure les missions suivantes :
- La gestion de deux boites courriels
- Le traitement administratif des notifications de vigilances (traçabilité, constitution, clôture…) avec un enregistrement dans un outil de traçabilité interne
- La consultation périodique et récupération des cas à disposition (via l’ICSR download ou le MLM ou tout autre module mis à disposition par les autorités)
- La saisie des cas, soit dans les bases de données, hébergées chez AXPHARMA ou au sein des laboratoires, soit dans un format client défini
- L’investigation des cas de vigilances avec la rédaction, l’envoi et le suivi des courriers d’investigation
- La soumission des cas aux autorités compétentes sur les consignes d’un chargé de vigilances (quel que soit le média)
- L’élaboration et gestion de requêtes via le logiciel de traçabilité
- Gestion des enregistrements Eudravigilance (identité du laboratoire, identité du responsable vigilance, utilisateurs) et du module XEVMPD
Le pôle « Case Management »
Le pôle « Case Management » est composé de « Case Officer » de profils médecin ou pharmacien de formation ou niveau Bac scientifique +4 ou +5 dans le domaine des vigilances ou médical.
Le pôle « Case Management » assure les missions suivantes :
- La préanalyse des cas complexes avant saisie
- Le contrôle qualité des dossiers de vigilances
En savoir plus
L’évaluation médicale des dossiers de vigilances :
- Evaluer le codage (selon dictionnaire applicable)
- Evaluer la relation de causalité entre les effets et la prise des produits suspects (selon méthode applicable)
- Evaluer le caractère attendu / listé ou non des évènements / effets / incidents
- Evaluer la gravité des événements / effets / incidents du cas
- Déterminer les requis en termes de soumissions
- L’investigation de cas par téléphone / par courrier
- La participation aux opérations de gestion des signaux et assimilé (analyse bénéfice / risque, analyses transversales)
- La rédaction de rapport de vigilances
Pôles
Labos clients
Cas traités par an
Inspections depuis 2016
Les outils
Afin de répondre au mieux aux besoins spécifiques de ses clients, AXPHARMA dispose de différents outils standards qu’il personnalise lors des phases de mise en place des projets, en veillant à ce que l’outil final réponde toujours aux exigences réglementaires en la matière.
Bases de données AXPHARMA
AXPHARMA s’est dotée de bases de données pour garantir aux laboratoires un maximum de sécurité. Ces bases répondent, entre...
Base de données CLIENTS
AXPHARMA travaille également sur des bases de données propres à ses clients. Les laboratoires sont alors propriétaires de la...
Formulaires
(CIOMS WORD, ou autre document). Pour les laboratoires ne pouvant mettre à disposition un accès à leur base de données,...
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