Activités opérationnelles - Post-AMM

AXPHARMA prend en charge le traitement de cas de pharmacovigilance des produits Post-AMM sur un portefeuille très large de produits, princeps et génériques dans toutes les aires thérapeutiques (pneumologie, cancérologie, maladies orphelines…).

axpharma-Pharmacovigilance

Que ce soit dans son activité à titre de la délégation Européenne ou locale ou pour des missions plus ponctuelles, AXPHARMA effectue ainsi toutes les opérations classiques de la gestion des cas,

Dont :

• la prise  en charge des cas quelle que soit leur provenance :
CRPV pour la France,  site Italien AIFA, professionnels de santé, cas rapportés dans la littérature ou directement des patients etc…

 l’investigation systématique effectuée par les pharmacovigilants et les attachés afin de compléter les informations nécessaires à l’évaluation médicale du cas,

• l’évaluation médicale incluant WHO/l’imputabilité à la française/WHO réalisée systématiquement par des pharmacovigilants,

• la Soumission aux Autorités dont Eudravigilance selon le process prévu (Gateway, EV Post ou Ev Web),

• le reporting régulier de toutes les missions adressé au client,

• le contrôle qualité de toutes les données saisies est systématiquement effectué par les médecins et pharmaciens.

 

et AUSSI :

• du suivi des PASS après la rédaction du protocole,

• du suivi des ATU et RTU

Bases de données :

Pour exercer ces activités de Pharmacovigilance, AXPHARMA dispose de 2 bases de données toutes deux E2B compliants, et ayant été validés selon les requis en vigueur. AXPHARMA assure aussi la saisie sous ARGUS ou toute autre base du client.

Monitoring de littérature et bibliographies

Conformément à la législation en vigueur, une veille périodique de la littérature doit être réalisée sur l’ensemble des molécules d’un laboratoire, pour recenser les cas d’effet indésirable éventuellement rapportés.

En lien avec l’équipe de pharmacovigilants, une veille de littérature  s’effectue :

    • sur les produits/molécules définis
    • dans les bases de données d’articles scientifiques : Medline ou EM Base sur demande-Toxline – INIST – ARPI
    • En international dans le cadre d’activité Maison Mère (MM)
    • En local en fonction des territoires européens où sont commercialisés les produits

Les documentalistes réalisent également les recherches ponctuelles bibliographiques ou d’Information Médicale en lien avec la rédaction de rapports de PV ou de tout autre rapport lié à l’efficacité du produit. Ces recherche s’appliquent bien évidement aux autres domaines de vigilance.