PV - Essais cliniques

Activités de routine - Cas essais cliniques

axpharma-Pharmacovigilance-essais-cliniques

Pour le compte de promoteur ou de CRO, AXPHARMA assure pour les essais cliniques de phase I à III :

    • le recueil des déclarations initiales d’EIG
    • le monitoring des EI à la recherche des EIG non déclarés
    • le  suivi des EIG et leur évaluation
    • les requêtes de données complémentaires via les investigateurs
    • la déclaration des SUSARs aux autorités de santés via Eudravigilance
    • Soumission aux agences locales selon leurs exigences
    • la rédaction des résumés utilisables pour tous les EIG, intégrés au rapport final de l’étude
    • la rédaction des rapports prévus par la réglementation (DSUR).

AXPHARMA peut prendre en charge les astreintes d’essais cliniques et  peut assumer la gestion de la levée de l’insu, en dehors des heures ouvrée.