Missions d’expertise

Forte de son expérience dans le domaine de la vigilance, AXPHARMA propose divers services d’expertise.

axpharma-Pharmacovigilance

Rédaction des rapports :

  • rapports périodiques de PV
    – PSUR
    – DSUR pour les essais cliniques
  • rapports spécifiques au dépôt d’AMM ou renouvellement d’AMM
    – Clinical Expert Statement (CES)
    – Addendum to Clinal Overview (ACO)
    – Plan de Gestion du Risque (PGR)
  • rapports ad hoc
    – PGR, suivi d’enquêtes
    – PV System Master File (PSMF)

AXPHARMA peut aussi gérer toute autre demande de rapport émanant des autorités dans le cadre de la réévaluation du rapport Bénéfice/Risque.

En continuité de son activité PV, AXPHARMA peut se charger des rédactions de Demande de Modifications de l’Information produits (DMI) en relation étroite avec le département affaires réglementaire du laboratoire.

AXPHARMA gère aussi des rapports de mise en accès direct.