Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (MAH) ont l’obligation d’informer les Autorités Compétentes des changements concernant la Personne Qualifiée responsable pour la Pharmacovigilance (QPPV), y compris ses coordonnées, et /ou des changements concernant l’emplacement du Dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF). A compter du 1er février 2016, pour les médicaments autorisés selon les procédures centralisée et nationales, les laboratoires n’auront plus l’obligation de soumettre des variations de type IA IN pour cela. Ces changements feront seulement l’objet d’une soumission à la base de données prévue à l’Article 57.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/12/news_detail_002451.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/developments/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/files/pharmacovigilance/2016_01_18__variations_article_57_database.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/05/WC500186921.pdf