Les collaborateurs d’AXPHARMA étaient présents au DIA où notre stand a fait l’objet d’une affluence importante. Ils ont ainsi pu répondre à de nombreux laboratoires sur des sujets d’actualités, notamment sur les changements EudraVigilance, et ont échangé leurs visions sur l’impact de la nouvelle réglementation lancée par l’Agence Européenne des Médicaments (l’EMA).

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La transparence est le pilier majeur de ce challenge lancé par l’EMA. Vous devrez sous peu être à même de communiquer à l’EMA vos données en matière de Pharmacovigilance. Les rapports transmis permettront d’améliorer la surveillance des bénéfices et risques apportés pas les médicaments, contribuant par ce biais à la protection de la santé publique.

L’évolution de la réglementation en matière de Pharmacovigilance au niveau européen obligera les titulaires d’AMM de mettre en application les nouvelles modalités suivantes :

  • Transmettre à EudraVigilance les cas non graves d’effets indésirables (ICSRs) survenus dans l’espace économique européen
  • Utiliser les standards ICH E2B (R3) pour la transmission électronique des ICSRs
  • Surveiller les données mises à disposition par l’EMA via l’outil d’analyse des données EudraVigilance (EVDAS)
  • Détecter les signaux en matière de sécurité et informer l’EMA et les Autorités compétentes

 

Les obligations de notifications de la part des parties intéressées devront être respectées dès Novembre 2017. Cette échéance étant relativement courte, les équipes d’AXPHARMA suivent régulièrement des sessions de formation sur l’évolution de la réglementation, particulièrement riches en information, et qui contribuent à assurer la qualité des prestations proposées par AXPHARMA.

Nous remercions tous les collaborateurs des Laboratoires qui nous ont rendu visite et restons plus que jamais à leur écoute.