AXPHARMA présente l’impact des changements EudraVigilance pour les titulaires d’AMM lors du 17ème Forum Annuel Dii – Pharmacovigilance 2017 les 18 et 19 mai 2017 à Paris.
Dès le 22 novembre 2017, un changement conséquent va impacter le cœur même des activités de Pharmacovigilance référencé sous le nom de « New EudraVigilance System ».

Par conséquent, conformément au Règlement (EC) N° 726/2004, l’évolution de la réglementation en matière de Pharmacovigilance au niveau européen obligera les titulaires d’AMM à mettre en application les nouvelles modalités suivantes :

• Enregistrement et accès au système EudraVigilance
• La gestion et la mise à jour des données pour les produits (XEVMPD)
• Soumission à EudraVigilance des cas non graves d’effets indésirables (ICSRs) survenus dans l’espace économique européen
• Mise en application des standards ICH E2B (R3) pour la transmission électronique des ICSRs
• Conformité des bases de données PV pour la gestion électronique du nouveau format E2B (R3) (configuration et tests)
• Surveillance des données mises à disposition par l’EMA via l’outil d’analyse des données EudraVigilance (EVDAS)
• Evolution en matière de détection de signaux et d’information de l’EMA et des autorités compétentes
• La surveillance de la littérature médicale (MLM) selon les nouveaux standards
• La révision des modules VI & IX des GVP
Les points suscités ont été partagés avec les participants lors du Forum Dii Pharmacovigilance 2017.

 

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