EudraVigilance Services

AXPHARMA a anticipé les évolutions réglementaires liées à EudraVigilance et peut vous proposer dès à présent ses services. Contactez-nous pour vous accompagner pour la mise en conformité à cette nouvelle réglementation.

axpharma-audits

Les services EudraVigilance AXPHARMA comprennent, sans s’y limiter :

· Plan de gestion du changement et de communication
· Prise en charge de l’enregistrement EudraVigilance pour les entreprises pharmaceutiques
· Délégation de responsabilité EU QPPV (EV Trusted Deputy)
· Enregistrement EudraVigilance des utilisateurs (Maison Mère, Filiales et tierce partie)
· Enregistrement et support pour les phases de tests avec les autorités nationales compétentes
· Plan et kits de formation EV (Présentation, vidéo, quiz)
· Gestion des cas PV, y compris le contact avec les professionnels de santé, le codage MedDRA, la saisie de données et les déclarations électroniques à l’EMA via EVWEB
· Gestion XEVMPD et déclaration électronique
· La veille de littérature médicale (locale /internationale), y compris les services MLM
· Détection de signal via l’outil EVDAS à partir du 22 novembre 2017
· Prise en charge et suivi de la documentation d’enregistrement EudraVigilance
· Maintenance des enregistrements EV (départ du personnel, modification de la législation, etc.)
· Revue de la documentation PV liée à EudraVigilance
· Tests EV et gestion de la migration des données (standards E2B)
· Formation des utilisateurs (PV & GVP)