Cosmétovigilance

AXPHARMA propose une offre de services spécifique et adaptée aux pré-requis de la cosmétovigilance.

axpharma-Cosmetovigilance

AXPHARMA propose à ses clients la gestion de leurs cas de cosmétovigilance en s’appuyant sur des procédures validées et adaptées.

La cosmétovigilance s’exerce sur l’ensemble des produits cosmétiques après leur mise sur le marché.

Elle comporte :

• la déclaration de tous les effets indésirables et le recueil des informations les concernant
• l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention
• la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits cosmétiques
• la réalisation et le suivi d’actions correctives, en cas de nécessité.

Réglementation : les acteurs de la cosmétovigilance

Les professionnels de santé

Médecins, pharmaciens, dentistes, infirmiers… ont l’obligation de déclarer sans délai, au directeur général de l’ANSM, les effets indésirables graves.

Ils sont également tenus de déclarer tout effet indésirable qui, bien que ne répondant pas à la définition de l’effet indésirable grave, paraissent revêtir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration.

L’ANSM

Les industriels

les industriels sont tenus de déclarer à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation, et de la Répression des Fraudes (DGCCRF), tout effet contraire à l’obligation de sécurité d’un produit cosmétique (article L. 221-1-3 du Code de la consommation ).

En pratique, ils doivent répertorier pour chaque produit cosmétique, les effets indésirables, et doivent les tenir à disposition de l’ANSM.

Dans certaines conditions, ils peuvent être également tenus, en cas de doute sérieux sur l’innocuité d’une ou plusieurs substances, de fournir au directeur général de l’ANSM sur demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels entrent la ou les dite(s) substance(s) (article L. 5131-10 du Code de la santé publique ).

Selon l’article 23 du règlement (CE) 1223/2009, les personnes responsables et les distributeurs de produits cosmétiques notifient également sans délai les effets indésirables graves faisant suite à l’utilisation d’un produit cosmétique.Cette déclaration se fait via un formulaire spécifique (SUE A) disponible dans la rubrique Déclarer un effet indésirable.