Audit materiovigilance

La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques.

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La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.

La matériovigilance consiste en la surveillance des dispositifs médicaux et en la prévention des risques qui résulteraient de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré. Elle se décline en différentes activités, dont le recueil d’incidents, l’enregistrement et l’évaluation des données ainsi recueillies, la mise en place d’études et d’enquêtes destinées entre autres à analyser les risques, la prise de mesures correctives et la communication auprès du public et des professionnels de santé d’informations relatives à la sécurité d’emploi du dispositif.

L’audit de ces systèmes en est considéré comme un point clef et occupe une place centrale systématiquement vérifiée par les autorités de santé lors des inspections.

Riche de nombreuses années d’expérience dans la réalisation d’audits de systèmes de vigilance, systématiquement vérifiée par les autorités de santé lors des inspections.

Riche de nombreuses années d’expérience dans la réalisation d’audits de systèmes de pharmacovigilance, tant pour le compte de maisons mère que pour celui de filiales, de distributeurs et de partenairesAXPHARMA propose son expertise dans ce domaine. Depuis 2010 en effet, la société a mené plus d’une centaine d’audits en Europe, en Inde et dans plusieurs pays du continent africain.

Ainsi, AXPHARMA est en mesure d’accompagner ses clients tout au long du processus, selon ses besoins :

  • En amont: dans la programmation des audits selon une approche fondée sur le niveau de risques.
  • Pendant:
    • Dans la préparation d’un plan d’audit détaillé et adapté permettant de couvrir tous les éléments du système de matériovigilance de manière appropriée.
    • Dans la réalisation d’audits par un auditeur certifié, garantissant ainsi l’indépendance de l’auditeur et son niveau de compétence en la matière
  • En aval: dans la validation et le suivi des plans d’actions proposés.

AXPHARMA agit soit aux côtés de ses clients, soit par totale délégation, et peut conduire des actions dans le monde entier.

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