Matériovigilance

Depuis 10 ans AXPHARMA participe aux formations majeures (MEDTECH, DIA) et les réglementations de la matériovigilance.

axpharma-materiovigilance

AXPHARMA s’adapte ainsi aux requis de toutes ces réglementations en proposant d’être nommé représentant de ses clients auprès des autorités de santé. Grâce à des procédures validées et adaptées, AXPHARMA prend en charge :

• la gestion des cas
• rédaction de rapports ad hoc
• support dans la rédaction du dossier technique
• suivi de la réglementation en matériovigilance

La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l’objet d’investigations cliniques.

La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves (définis à l’article L.5212-2 ) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.

Pour mener à bien ses missions, l’ANSM est en contact avec :

• les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé
• les fabricants
• quiconque ayant connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident : les utilisateurs et les tiers

Réglementation

Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (J.O.C.E. 20 juin 1990), modifiée par la Directive n°93/68/CEE du 22 juillet 1993 (J.O.C.E. 30 août 1993).

Medical Device Directive (MDD) : Directive 93/42 CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (J.O.C.E. 12 juillet 1993) modifiée par la Directive 2000/70/CE du 16 novembre 2000 (J.O.C.E. 13 décembre 2000).

Directive 98/79 CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

Directive 2000/70 CE relative aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain.