Pharmacovigilance des essais cliniques

La Recherche Clinique est l'ensemble des études cliniques conduites chez l'Homme. Les études de phases I à III sont nécessaires pour tester la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament: gage pour obtenir son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par les autorités de santé.

AXPHARMA peut assurer pour vous :

• le recueil des déclarations initiales d’EIG et leurs suivis avec évaluation des données et la recherche de données complémentaires via les investigateurs,
• la déclaration des SUSARs aux autorités de santés,
• le monitoring des EI à la recherche des EIG non déclarés,
• la rédaction pour tout les EIG, de résumés utilisables pour le rapport de l’étude,
• la rédaction des rapports prévus par la réglementation en la matière.

AXPHARMA peut aussi assurer et ce de façon spécifique la gestion de levée de l’insu en dehors des heures ouvrées pour les essais cliniques.